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Proyecto de investigación

El proyecto MINDCOVID, tiene por objetivo estudiar la salud mental de los trabajadores sanitarios, como los enfermos de la COVID-19 (y sus contactos cercanos) y en una muestra de la población general adulta española. Todos ellos son colectivos vulnerables al previsible impacto psicológico de la pandemia por COVID-19.

El proyecto MINDCOVID pretende proporcionar una evaluación integral del impacto en la salud mental del actual brote de COVID-19 en España. Se plantea como un proyecto de seguimiento para monitorizar los cambios de salud mental a lo largo del tiempo en los colectivos estudiados.
El proyecto
El proyecto

MINDCOVID centra su investigación en proporcionar una evaluación integral del impacto de la actual pandemia de Covid-19 en la salud mental de la población española.

Objetivos

Objetivos principales
  1. Evaluar el impacto en la salud mental y psicológica de la pandemia COVID-19 en España, entre trabajadores sanitarios, pacientes COVID-19 y contactos cercanos aislados o en cuarentena y la población general adulta.
  2. Identificar los factores de riesgo y de protección para la aparición adversa de salud mental y persistencia.
  3. Cuantificar el uso de los recursos de salud mental disponibles.
  4. Cuantificar y caracterizar las necesidades de salud mental no cubiertas.
Otros objetivos
  1. Evaluar el beneficio potencial de utilizar los recursos de salud mental disponibles.
  2. Proporcionar un punto de referencia para entender el impacto en la salud mental y psicológica relacionado con el COVID-19 a lo largo del tiempo en España.

Metodología

MINDCOVID es un proyecto de investigación multicéntrico y observacional, centrado en tres cohortes: profesionales sanitarios, pacientes de COVID-19 y contactos cercanos de pacientes de COVID-19 y población general.
1. Estudio de profesionales sanitarios

Diseño y población de estudio

Los profesionales sanitarios participantes proceden de 18 instituciones sanitarias de 6 comunidades autónomas de España (Andalucía, País Vasco, Castilla y León, Cataluña, Madrid y Valencia). Las instituciones fueron seleccionadas para reflejar la variabilidad geográfica y sociodemográfica en España; la mayoría de los centros participantes procedían de regiones con una gran cantidad de casos de COVID-19. Se ha realizado una evaluación basal y tres de seguimiento a través del correo electrónico institucional de los participantes, usando la plataforma Qualtrics(R).

Evaluación basal

La evaluación basal consistió en encuestas anónimas auto-informadas vía web administradas poco después del primer brote de COVID-19 en España. La recogida de datos se inició en el momento de la estabilización del número de nuevos casos en España, pero cuando las instituciones sanitarias -especialmente los hospitales- se encontraban bajo presiones de demanda muy elevadas (del 5 de mayo al 7 de septiembre de 2020).

Todos los trabajadores empleados en cada institución sanitaria participante fueron invitados a participar utilizando las listas de distribución de correo electrónico institucional de los centros (es decir, el muestreo diana fue el censo de trabajadores). No se hizo más publicidad de la encuesta y no se ofrecieron incentivos para la participación.

El correo electrónico de invitación incluía un texto de presentación, un enlace anónimo para acceder a la plataforma de encuestas basada en la web (qualtrics.com). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes en la primera página de la encuesta. Se enviaron hasta dos correos electrónicos de recordatorio en un período de 2 a 4 semanas después de la invitación inicial. Al final de la encuesta, todos los participantes recibieron una lista detallada de los recursos locales de salud mental, incluidos recursos para la atención de urgencia cercana para los encuestados con un intento de suicidio en los 30 días previos.

Evaluaciones de seguimiento

Se realizó un primer seguimiento aproximadamente a las 2-4 semanas después de haber contestado el cuestionario basal. La recogida de la información se realizó entre junio 2020 y octubre 2020. Se enviaron recordatorios a los 5 y 10 días. La invitación mantuvo el formato utilizado en el cuestionario basal vía web (qualtrics.com).

Se realizó un segundo seguimiento aproximadamente a los 4 meses después de haber contestado el cuestionario basal. La recogida de la información se realizó entre octubre 2020 y noviembre 2020. Se enviaron entre 3 a 4 recordatorios en 2 semanas. La invitación mantuvo el formato utilizado en el cuestionario basal vía web (qualtrics.com).

Se realizó un tercer seguimiento aproximadamente a los 9 meses después de haber contestado el cuestionario basal. La recogida de la información se realizó entre marzo 2021 y abril 2021. Se enviaron 4 recordatorios en 2 semanas. La invitación mantuvo el formato utilizado en el cuestionario basal vía web (qualtrics.com).

Participación evaluación basal

Un total de 9.138 trabajadores de la salud participaron en la encuesta basal. La tasa de respuesta es difícil de estimar dado que se desconoce la tasa de visualización del estudio (es decir, la proporción de trabajadores del centro sanitario que abrieron el correo electrónico de invitación), excepto en un centro hospitalario (que fue del 26,4%). Cuando el denominador utilizado para calcular la tasa de respuesta es el número total de trabajadores de la salud que figuran en la lista de distribución de correo electrónico o el número total de trabajadores de la salud empleados según lo proporcionado por los representantes del hospital, la respuesta de la encuesta lograda, ajustada por el tamaño de muestra, fue 12,5%.La tasa de participación en la encuesta (es decir, aquellos que aceptaron el consentimiento informado para participar dividido por el total de personas que accedieron a la primera página de la encuesta con la información del estudio) fue de 89,0%, y la tasa de finalización de la encuesta (es decir, aquellos que completaron la encuesta entre los que aceptaron participar) fue de 80,8%.

Participación en las evaluaciones de seguimiento

Al primer seguimiento (2-4 semanas) se invitaron 7.528 trabajadores de la salud, es decir, al 100% de las personas que contestaron el cuestionario basal y dieron su correo electrónico. Se recibieron un total de 4.959 respuestas, por lo que la participación fue de un 66%.

A su vez, en el segundo seguimiento (4 meses) se invitaron 7.393 trabajadores de la salud. Se recibieron un total de 4.786 respuestas, obteniendo una participación del 65%.

Finalmente, al tercer seguimiento (9 meses) se invitaron 7.349 trabajadores de la salud. Se recibieron un total de 4.732 respuestas, por lo que la participación fue de un 64%.

2. Estudio de casos y contactos

Diseño y población del estudio

Se seleccionó una muestra de casos de COVID-19 y contactos procedentes de 10 instituciones sanitarias de 5 comunidades autónomas de España (País Vasco, Castilla y León, Cataluña, Madrid y Valencia). Las instituciones fueron seleccionadas para reflejar la variabilidad geográfica y sociodemográfica en España; la mayoría de los centros participantes procedían de regiones con una gran cantidad de casos de COVID-19. Se ha realizado una evaluación basal y dos de seguimiento a través del correo electrónico institucional de los participantes, usando la plataforma Qualtrics(R), y a través de entrevistas telefónicas, usando la plataforma de GESOP.

Cada uno de los centros participantes realizó su propio reclutamiento de casos y/o contactos cercanos de COVID-19. Para ello, se estableció un marco muestral que consistió en el total de casos o contactos que hubo en el centro en un periodo de tiempo determinado, y se estableció una cuota de pacientes a reclutar, estratificada por edad y fecha de diagnóstico o contacto estrecho.

El marco muestral fue obtenido a partir de la información de los distintos servicios epidemiológicos, locales y regionales, y de los diferentes servicios sanitarios (hospitales y centros de atención primaria) encargados de la identificación y gestión de los pacientes de COVID-19 y de sus contactos próximos.

El reclutamiento se realizó tanto de forma presencial como telefónica desde los mismos centros de salud participantes. En aquellas personas reclutadas de forma presencial, se aprovechó una visita al centro de salud o al alta para informarles sobre el estudio e invitarles a participar, mientras que a aquellas personas que se les invitó de forma telefónica, ésta se realizó de forma retrospectiva, utilizando la información de contacto disponible. 

Evaluación basal

La evaluación basal consistió en encuestas anónimas auto-informadas vía web (qualtrics.com) o mediante entrevistas telefónicas asistidas por ordenador (Computer Assisted Telephone Interviews, CATI), realizadas por una empresa especializada o bien por personas contratadas en los centros. La recogida de datos se inició en julio 2020 y finalizó en marzo 2021.

Se obtuvo de nuevo el consentimiento informado de los participantes en la primera pregunta de la encuesta. Para aquellos invitados vía web, se enviaron 4 recordatorios en 2 semanas. Para aquellos entrevistados telefónicamente, se les intentó contactar hasta en 3 ocasiones. Al final de la encuesta, todos los participantes recibieron una lista detallada de los recursos locales de salud mental, incluidos recursos para la atención de urgencia cercana para los encuestados con un intento de suicidio en los 30 días previos.

 

Evaluaciones de seguimiento

En aquellos pacientes que contestaron el cuestionario basal vía web (qualtrics.com), se realizó un primer seguimiento aproximadamente a las 2-4 semanas después de haber contestado el cuestionario basal. La recogida de la información se realizó entre julio 2020 y abril 2021 utilizando el mismo formato vía web (qualtrics.com). Se enviaron recordatorios a los 5 y 10 días. .

Se realizó un segundo seguimiento aproximadamente a los 7 meses después de haber contestado el cuestionario basal. La recogida de la información se realizó entre febrero 2021 y julio 2021. A aquellos que se invitó vía web, se enviaron entre 3 a 4 recordatorios en 2 semanas, mientras que aquellos que contestaron vía telefónica se les intentó contactar hasta en 3 ocasiones.

Participación evaluación basal

Se reclutaron un total de 4.185 pacientes de COVID-19 y 1.009 contactos que aceptaron participar del estudio. De estos, finalmente se obtuvieron 2.660 respuestas, de las cuales 1.600 han sido por plataforma Qualtrics y 1.060 han sido por teléfono. Por tanto, la participación fue cercana al 51%.

Participación en las evaluaciones de seguimiento

Al primer cuestionario de seguimiento (2-4 semanas) se invitaron 1.465 pacientes COVID-19 y contactos, es decir, al 100% de las personas que contestaron el cuestionario basal por la plataforma Qualtrics y aceptaron el consentimiento informado. Se recibieron un total de 1.091 respuestas, por lo que la participación fue de un 74%.

3. Estudio de Población General

Diseño y población del estudio

Corresponde a una muestra representativa de la población adulta general española. Para seleccionar la muestra se realizó un muestreo telefónico de doble marco, que incluía una muestra de números de teléfono móvil y otra de teléfonos fijos. Se generó un listado de números de teléfonos móviles mediante un sistema automatizado, y los números de teléfono fijo se seleccionaron a través de una base de datos interna desarrollada y mantenida por la compañía, con el objetivo de asegurar que todas las comunidades autónomas españolas estaban correctamente representadas. Se realizaron hasta siete llamadas en distintos momentos del día y varias veces a la semana a cada número seleccionado. Se muestreó un total de 138.656 números, persiguiendo la representatividad de la muestra en términos de edad, sexo y comunidad autónoma. Se obtuvo el consentimiento informado verbal para la obtención de datos de los participantes.

 Los criterios de inclusión fueron: (1) ser mayor de 18 años y no estar institucionalizado, (2) ser residente en España al comienzo del estudio y (3) tener teléfono fijo o móvil. A su vez, los criterios de exclusión fueron: (1) tener barrera idiomática para poder entender el idioma de la encuesta y (2) no dar el consentimiento explícito para participar.

Se ha realizado una evaluación basal y una de seguimiento, vía entrevista telefónica asistida por ordenador con entrevistadores entrenados, a cargo de una empresa especializada en servicios de investigación, IPSOS.

Evaluación basal

La evaluación basal se llevó a cabo mediante entrevistas telefónicas asistidas por ordenador entre el 1 y el 30 de junio de 2020.

Evaluaciones de seguimiento

Se realizó un seguimiento aproximadamente a los 9 meses después de haber contestado el cuestionario basal, entre el 18 de febrero y el 12 de marzo de 2021.

Para incentivar la participación en ambas encuestas, al inicio de cada una se ofreció la participación en el sorteo de 8 ordenadores portátiles de última generación al completar las dos encuestas.

Participación evaluación basal

De los 138.656 números muestreados, 45.002 fueron no elegibles (por ser empresas, por número inexistente, barrera idiomática, etc.) y 72.428 fueron de elegibilidad desconocida pues no llegaron a responder a ninguna de las llamadas. La tasa de cooperación (esto es, la proporción de individuos entrevistados entre todas las personas contactadas elegibles) fue del 16,5%, siendo el 75% números móviles y el 25% números de teléfono fijo, con 3.500 participantes en total que completaron la encuesta.

Participación en las evaluaciones de seguimiento

En la evaluación de seguimiento (9 meses) se intentó contactar a las 3.500 personas que contestaron el cuestionario basal. Se contó con la participación de 2.000 personas, por lo que la tasa participación fue de un 57%.

Cuestionarios, variables de estudio e instrumentos

El cuestionario basal es una composición, dividida en bloques temáticos, de instrumentos ampliamente validados y muy populares en la investigación y la práctica psicológica y psiquiátrica. Cada bloque va destinado a la adquisición de medidas determinadas (Trastornos mentales, Exposición a la COVID-19 y estado de infección y características individuales). En cuanto a la presencia de probable trastorno mental actual se han usado las versiones en español de los instrumentos o escalas del siguiente listado:

  • Trastorno Depresivo Mayor (MDD, por sus siglas en inglés)
    Instrumento: PHQ - 8
    Referencia:Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001;16(9):606-613. doi:10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x

  • Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD, por sus siglas en inglés)
    Instrumento: GAD - 7
    Referencia: Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Löwe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092. PMID: 16717171

  • Ataques de pánico
    Instrumento:Un ítem del  WMH-ICS para indicar número de ataques de pánico.
    Referencia:Kessler RC, Santiago PN, Colpe LJ, et al. Clinical reappraisal of the Composite International Diagnostic Interview Screening Scales (CIDI-SC) in the Army Study to Assess Risk and Resilience in Service members (Army STARRS). Int J Methods Psychiatr Res. 2013;22(4):303-321. doi:10.1002/mpr.1398

  • Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés)
    Instrumento:PCL - 5
    Referencias: 1. Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Natl Cent PTSD. 2013. doi:10.1037/t02622-000. 2. -Zuromski KL, Ustun B, Hwang I, et al. Developing an optimal short‐form of the PTSD Checklist for DSM‐5 (PCL‐5). Depress Anxiety. 2019;36(9):790-800. doi:10.1002/da.22942

  • Trastorno de Abuso de Substancias (SUD, por sus siglas en inglés)
    Instrumento:CAGE-AID
    Referencias: 1.Hinkin CH, Castellon SA, Dickson-Fuhrman E, Daum G, Jaffe J, Jarvik L. Screening for Drug and Alcohol Abuse Among Older Adults Using a Modified Version of the CAGE. Am J Addict. 2001. doi:10.1111/j.1521-0391.2001.tb00521.x 2. López-Maya L, Lina-Manjarrez F, Navarro-Henze S, López LML. Adicciones en anestesiólogos. ¿Por qué se han incrementado? ¿Debemos preocuparnos? Rev Mex Anestesiol. 2012.

  • Trastorno mental severo
    Instrumento: Sheehan Disability Scale
    Referencia: Sheehan D V., Harnett-Sheehan K, Raj BA. The measurement of disability. Int Clin Psychopharmacol. 1996;11 Suppl 3:89-95. doi:10.1097/00004850-199606003-00015

  • Trastornos mentales previos
    Instrumento:CIDI 
    Referencia: Kessler RC, Üstün TB. The World Mental Health (WMH) Survey Initiative version of the World Health Organization (WHO) Composite International Diagnostic Interview (CIDI). Int J Methods Psychiatr Res. 2004;13(2):93-121. doi:10.1002/mpr.168

  • Ideación y comportamiento suicida
    Instrumento: Columbia Suicide Severity Rating Scale
    Referencia: Posner K, Brown GK, Stanley B, et al. The Columbia–Suicide Severity Rating Scale: Initial Validity and Internal Consistency Findings From Three Multisite Studies With Adolescents and Adults. Am J Psychiatry. 2011;168(12):1266-1277. doi:10.1176/appi.ajp.2011.10111704

En los cuestionarios de seguimiento, se han incluido, entre otros, los siguientes ítems:

  • Optimal structures for a mentally healthy life scale (ad hoc developed)
  • Ucla three-item loneliness scale
  • Social media use items  (ad hoc developed)
  • Brief assessment of family functioning scale (BAFFS)
  • Selected items from the parental stress scale
  • Personal burnout subscale of the copenhagen burnout inventory
  • Selected items from the prodromal questionnaire
  • Obsessing subscale of the obsessive compulsive inventory revised (OCI-R)
  • Adapted prime-md eating disorder items
  • Use of online mental health resources (ad hoc developed)
  • Use of psychotropic drugs
  • Barriers to seek mental health treatment

Consideraciones éticas

El estudio cumple con los principios establecidos por la normativa nacional e internacional, incluida la Declaración de Helsinki y el Código de Ética. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Investigación Médica (CEIm) Parc de Salut Mar (2020/9203 / I) y por los CEIm correspondientes de todos los centros participantes. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov.

Cronología y fases de estudio

El proyecto